- Etudes indépendantes -

2018

3 NOUVELLES ÉTUDES OBSERVATIONNELLES INDÉPENDANTES MONTRENT 

50 À 70 % DE CLAIRANCE DE L'HPV À HAUT RISQUE APRÈS 6 MOIS DE TRAITEMENT PAR PAPILOCARE

PAPILOCARE DANS LE TRAITEMENT DES HPV A HAUT RISQUE

Etude indépendante 

Etude menée à l’hôpital Alvaro Cunqueiro (Vigo, Espagne) puis présentée au congrès ASCCP 2018 (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology) à Las Vegas en avril 2018. Elle porte sur 86 patientes de plus de 24 ans avec HPV à haut risque et cytologie normale, ASC-US ou LSIL.

Objectif : Évaluer l'efficacité de Papilocare sur la clairance de l’HPV et la normalisation des anomalies cytologiques chez les femmes avec HPV à haut risque.

Conclusions : au cours de cette analyse préliminaire, Papilocare a montré une amélioration significative des anomalies cytologiques et de la clairance de l'HPV chez les femmes infectées par un HPV à haut risque, après 6 mois de traitement. Ces conclusions sont cohérentes avec les résultats des autres études cliniques.

PAPILOCARE DANS LE TRAITEMENT DES HPV A HAUT RISQUE

Etude indépendante 

Etude menée à l’hôpital Delta del Llobregat (Institut Catalan de santé, Barcelone, Espagne), a  fait l’objet d’une communication orale durant le congrès ASCCP 2018 et d'un poster au congrès Eurogin 2018. 

Elle porte sur 91 patientes avec HPV à haut risque âgées de 20 à 65 ans, cytologie normale ou anormale, y compris avec un historique de conisation.

Objectif : Évaluer l’efficacité de Papilocare chez des patientes HPV à haut risque.

Conclusions : le gel vaginal à base de Coriolus versicolor (Papilocare) semble efficace face aux anomalies ASC-US et LSIL causées par les HPV à haut risque. Chez les patientes HPV+, on observe une clairance du virus à 6 mois.

PAPILOCARE DANS LE TRAITEMENT DES HPV A HAUT RISQUE

Etude indépendante 

Etude conduite à l’hôpital universitaire Juan Canalejo (La Corogne, Espagne) et dernièrement présentée au congrès mondial IPVC 2018 à Sydney. L'analyse a porté au total sur 86 patientes avec HPV + et/ou cytologie anormale, dont 57 avec HPV HR.

Objectif : évaluer l'utilisation de Papilocare dans l'hôpital et les résultats obtenus, notamment dans la population avec génotype haut risque.

Conclusions : dans notre hôpital, la plupart des patientes utilisant Papilocare présentent une cytologie LSIL. Au cours de cette analyse préliminaire, une réduction significative du nombre de patientes avec des anomalies cytologiques, et une clairance des HPV HR, ont été observées après 3 à 6 mois de Papilocare.
Le traitement par Papilocare a résolu le problème chez près d'une femme sur deux, évitant d'éventuels traitements destructifs et/ou excisionnels ultérieurs, et ce sans effet indésirable rapporté.

Andres MG et al., Efficacy of a Coriolus versicolor-based vaginal gel in hight risk HPV+ women. Preliminary results. In: Proceedings of the Annual Meeting of ASCCP; 2018 April 18-21; Las Vegas, USA. [Conference Proceedings on the internet. ASCCP Publication; 2018. [cited 2018 may]. p: 8-9. Available from URL: http://www.asccp.org//asccp2018-late-breaking-abstracts.
Riera Blasco MR et al., Coriolus versicolor and treatment of high Risk HPV. Journal of Lower Genital Tract Disease . 2018, 22:2(S1): S9.
Gajino C.S. et al., Use and results of a Coriolus versicolor-based vaginal gel in women hpv+ and/or abnormal pap smear attended in a regional spanish hospital. Preliminary analysis. Poster 0489 presented at the IPVC 2018, October 2nd-6th 2018. Sidney, Australia.

- ETUDE PALOMA -

Etude clinique de phase IIb

OBJECTIFS :

L’objectif principal de l’étude Paloma est d’évaluer le degré de réparation de la muqueuse cervicale chez des femmes HPV positives de 30 à 65 ans, présentant des résultats cytologiques ASC-US (atypies des cellules malpighiennes de signification indéterminée), LSIL (lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade) ou AGUS (atypie glandulaire d’origine indéterminée) et images de colposcopie concordantes.

MÉTHODE :

Étude clinique de phase IIb multicentrique, randomisée, versus contrôle. 

CRITÈRE PRINCIPAL :

Pourcentage de patientes avec négativation des lésions cervicales obervées par cytologie et colposcopie concordantes, c’est à dire qui sont passées d’une cytologie ASC-US, LSIL ou AG-US à une cytologie normale après 6 mois de traitement.

RÉSULTATS EUROGIN 2017

Derniers résultats de l’étude Paloma présentés par Procare Health lors du congrès Eurogin qui s’est tenu au mois d’octobre 2017 à Amsterdam.
 
Cet essai clinique randomisé et contrôlé évalue l’efficacité de Papilocare gel vaginal sur la régression des lésions cervicales de bas grade, provoquées par HPV.
 
Lors de cette nouvelle analyse intermédiaire, Papilocare a confirmé les résultats positifs, et statistiquement significatifs, de la première analyse sur un échantillon plus important de patientes (n=50, p=0,045).
Cette nouvelle analyse a de plus permis de mettre en évidence des résultats significatifs sur le sous-groupe des patientes avec un HPV à haut risque (n=37, p=0,049).

Normalisation de la cytologie à 3 mois
dans la population totale

n=50    p=0.045;    Fisher test    NNT=3.33 

Normalisation de la cytologie à 3 mois
dans la population avec HPV à haut risque*

     n=37    p=0.049;    Fisher test    NNT= 2.87


Génotypes 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68

Les résultats sur la clairance du HPV à 6 mois confirment la tendance positive (NS), observée lors de la première analyse, y compris sur les patientes avec HPV à haut risque.

Clairance du HPV à 6 mois

dans la population totale

n=26    p=ns;    Fisher test

Clairance du HPV à 6 mois
dans la population avec HPV à haut risque

n=18    p=ns;    Fisher test    NNT= 2.92


Génotypes 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68

J. Cortés, A.C. López, S. González, L. Serrano, S. Palacios, D. Dexeus, C. Centeno, Y. Gaslain. “Efficacy of a coriolus versicolor-based vaginal gel to clear HPV. Interim analysis results ”. Results presented at the EUROGIN Congress, Amsterdam, Holland, 2017. Poster EUROGIN 2017-00641.

CENTRES PARTICIPANTS ET INVESTIGATEURS :

 

• Coordination scientifique : Dr. Javier Cortés

Women’s Health Institute. Barcelona. Dr. Damián Dexeus.
• Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer. Madrid. Dr. Santiago Palacios.
• Hospital Quirón. Málaga. Dr. Antonio López Díaz.
• Gabinete Médico Velázquez. Madrid. Dra. Silvia Pilar González et Dr. Luís Serrano.
• Clinica Diatros. Barcelona. Dra. Cristina Centeno.
• Hospital Infanta Leonor. Madrid. Dr. Jesús de la Fuente y Dr.Jaun José Hernadez Aguado.
• Hospital General Universitari, Alicante. Dr José Antonio López Fernández y Dr. Juan Carlos Martinez Ezcoritza.

- EUROGIN 2016 -

Du 15 au 18 juin dernier, s’est tenu, à Salzbourg en Autriche, l’un des évènements les plus importants dans le domaine de la recherche contre les infections par le virus du Papilloma Humain (HPV) et les cancers qui y sont liés : le congrés interdisciplinaire international EUROGIN 2016.

- PRÉVENTION DES LÉSIONS PRÉCANCÉREUSES -

EFFETS BÉNÉFIQUES D'UN GEL VAGINAL CONTENANT DU CORIOLUS VERSICOLOR SUR L'ÉPITHÉLISATION DES LÉSIONS CERVICALES, LE MICROBIOTE VAGINAL ET LA SANTÉ VAGINALE :

ÉTUDE PILOTE CHEZ DES PATIENTES ASYMPTOMANIQUES

Ce gel est notamment composé de nombreux ingrédients d’origine naturelle, en particulier  acide hyaluronique, Coriolus versicolor, Centella asiatica, Azadirachta indica (Neem) et Aloe vera,  certains sous forme de nyosomes et de phytosomes, permettant son usage en tant qu’hydratant et réparateur de la muqueuse vaginale.

 

Le concept de « santé vaginale » défini comme l’état physiologique du vagin, qui ne présente aucun symptôme local et permet une vie sexuelle satisfaisante, sans perturbations du microbiote et du microenvironnement vaginal, a connu récemment un regain d’intérêt et a été étendu aux femmes asymptomatiques. En effet, il a été démontré que certaines de ces femmes, présentaient des altérations de l’épithélisation du col et du microbiote vaginal.

 

 L’objectif de cette étude, présentée par le Dr Dexeus, était d’évaluer le degré de réépithélisation de l’épithélium cervical après 12 jours d’application vaginale d’un gel à base de Coriolus versicolor (CV), Papilocare®, chez des femmes asymptomatiques.

Une étude exploratoire, non comparative, prospective et observationnelle, a été conduite sur 21 femmes sans symptômes vaginaux cliniques et avec un frottis normal, âgées de 18 à 45 ans, avec des altérations de l’épithélisation cervicale. Les patientes ont été incluses à l’occasion d’un examen clinique de routine. Chaque patiente s’est vue prescrire l’application d’un gel chaque soir avant le coucher, pendant 12 jours consécutifs. 

Le degré d’épithélisation de la muqueuse cervicale a été évalué par colposcopie standard. Les lésions ont été évaluées par l’investigateur sur la base d’un score d’épithélisation ectopial (de 5 = pas d’ectopie à 1 = ectopie sévère avec saignements) avant et après les 12 jours d’administration du gel vaginal.

 

21 patientes (âge moyen 32,6 ans, âgées de 20 à 43 ans) ont été évaluées. Papilocare® a montré un effet positif dans l’amélioration de la réépithélisation de la muqueuse cervicale : le score colposcopique final s’est amélioré de 43% vs inclusion (3.09 vs 4.42 inclusion vs final ; p<0.0001). A la fin de l’étude, 95,3% des patientes ont amélioré leur degré d’épithélisation et un score de 5 a été observé chez 11 femmes sur 20 (52.4%) - Figures 1 et 2.

 

Dans le cadre de cette étude exploratoire prospective, 10 patientes (agées de 20 à 43 ans, âge moyen 32,8 ans) cliniquement asymptomatiques ont été incluses pour évaluer la qualité du microbiote vaginal (test de Vaginal Status développé par l’Institut für Mikroökologie* puis gradué par l’investigateur avec une échelle de Likert sur 5 niveaux (de 1 = détérioration très sévère à 5 = normal), à l’inclusion et après l’application quotidienne du gel au coucher, durant 12 jours consécutifs. Papilocare® a montré une tendance à l’amélioration de l’état du microbiote vaginal : la moyenne finale de l’échelle de Likert s’est améliorée de 21,2% vs inclusion (3,3 vs 4,0 inclusion vs final ; p : NS) - Figure 3.

95% des patientes

ont amelioré leur degré d’épithélisation

et 

52% sont revenues 

à la normale

Figure 1: 

Effet de Papilocare sur la réépithélisation cervicale.

Figure 2: 

Photographies de colposcopies de 3 patientes avant et après application du gel Papilocare®, sur lesquelles des changements d’épithélisation du col ont été observées.

Figure 3: 

Résultats de microbiote vaginal et indice de santé vaginale.

REFERENCES

1. Castellsagué X, Iftner T, Roura E, Vidart JA, Kjaer SK, Bosch FX et al. Prevalence and genotype distribution of human papillomavirus infection of the cervix in Spain: the CLEOPATRE study. J Med Virol. 2012;84:947-56.

2.  Moscicki AB, Schiffman M, Burchell A, Albero G, Giuliano AR, Goodman MT et al. Updating the natural history of human papillomavirus and anogenital cancers. Vaccine. 2012; 30Suppl 5:F24-33.

 

3. Torné A, del Pino M, Cusidó M, Alameda F, Andia D, Castellsagué X et al. Guía de Cribado del Cáncer de Cuello de Útero en España, 2014. Prog Obstet Ginecol 2014; 57(Supl. 1):1-53.

 

4. Reid JL, Wright TC Jr, Stoler MH, Cuzick J, Castle PE, Dockter J. et al. Human Papillomavirus Oncogenic mRNA Testing for Cervical Cancer Screening: Baseline and Longitudinal Results From the CLEAR Study. Am J Clin Pathol. 2015; 144:473-83.

 

5. Curso de Colposcopia de la Asociación Española de Patología Cervical y Colposcopia. Disponible en http://www.aepcc.org/Acceso: 07/09/15.

 

6. Egawa N, Egawa K, Griffin H and Doorbar J. Human Papillomaviruses: Epithelial Tropisms and the Development of Neoplasia. Viruses. 2015; 7:3863-90.

 

7. Palacios S.: Pilot study to evaluate the effect of a Coriolus versicolor based vaginal gel on the epithelialization of the cervix lesions. Poster. 30th International Papillomavirus Conference. Septiembre 17-21, 2015. Lisboa. Portugal.

Mis à jour le 11-06-2019

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