- ESSAI CLINIQUE PALOMA -

Étude clinique de phase IIb, randomisé, ouvert, contrôlé, contre pratique clinique habituelle pour évaluer l’efficacité du gel vaginal Papilocare dans la réparation des lésions provoquées par l’HPV.

ClinicalTrials.gov NCT 04002154

OBJECTIFS :

L’objectif principal de l’étude Paloma est d’évaluer le degré de réparation de la muqueuse cervicale chez des femmes HPV positives de 30 à 65 ans, présentant des résultats cytologiques ASC-US (atypies des cellules malpighiennes de signification indéterminée), LSIL (lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade) ou ASC-US (atypie glandulaire d’origine indéterminée) et images de colposcopie concordantes.

MÉTHODE :

Étude clinique de phase II, randomisée, ouverte, avec groupes parallèles et groupe contrôle; L'évaluation des cytologies de l'étude a été réalisée de façon centralisée, en conditions "d'évaluation aveugle par un tiers", par le laboratoire de l'Institut d'Études Cellulaires et Moléculaires (ICM) de Lugo.

CRITÈRE PRINCIPAL :

Évaluer le degré de réparation de la muqueuse cervicale chez des femmes HPV+ âgées de 30 à 65 ans, avec cytologie ASCUS / LSIL et image colposcopique concordante.

CRITÈRE SECONDAIRE :

Évaluer la clairance de l'HPV à haut risque.

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTES :

Population incluse dans l'étude (n=101), 75% avec HPV à haut risque distribués de façon homogène entre les deux groupes. Âge moyen (41 ans), groupe Papilocare (41.3 ans), groupe contrôle (39.2). 

NORMALISATION DES LÉSIONS DE BAS GRADE
(critère principal)

POPULATION TOTALE

SOUS-POPULATION HPV À HAUT RISQUE :

HPV : 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68.

CLAIRANCE DE L'HPV À HAUT RISQUE

À 6 MOIS
(critère secondaire)

CENTRES PARTICIPANTS ET INVESTIGATEURS :

 

• Coordination scientifique : Dr. Javier Cortés

Women’s Health Institute. Barcelona. Dr. Damián Dexeus.
• Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer. Madrid. Dr. Santiago Palacios.
• Hospital Quirón. Málaga. Dr. Antonio López Díaz.
• Gabinete Médico Velázquez. Madrid. Dra. Silvia Pilar González et Dr. Luís Serrano.
• Clinica Diatros. Barcelona. Dra. Cristina Centeno.
• Hospital Infanta Leonor. Madrid. Dr. Jesús de la Fuente y Dr.Jaun José Hernadez Aguado.
• Hospital General Universitari, Alicante. Dr José Antonio López Fernández y Dr. Juan Carlos Martinez Ezcoritza.

- Études indépendantes -

2018

3 ÉTUDES OBSERVATIONNELLES INDÉPENDANTES MONTRENT 

50 À 70 % DE CLAIRANCE DE L'HPV À HAUT RISQUE APRÈS 6 MOIS DE TRAITEMENT PAR PAPILOCARE

PAPILOCARE DANS LE TRAITEMENT DES HPV A HAUT RISQUE

Étude indépendante 

Étude menée à l’hôpital Alvaro Cunqueiro (Vigo, Espagne) puis présentée au congrès ASCCP 2018 (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology) à Las Vegas en avril 2018. Elle porte sur 86 patientes de plus de 24 ans avec HPV à haut risque et cytologie normale, ASC-US ou LSIL.

Objectif : Évaluer l'efficacité de Papilocare sur la clairance de l’HPV et la normalisation des anomalies cytologiques chez les femmes avec HPV à haut risque.

Conclusions : au cours de cette analyse préliminaire, Papilocare a montré une amélioration significative des anomalies cytologiques et de la clairance de l'HPV chez les femmes infectées par un HPV à haut risque, après 6 mois de traitement. Ces conclusions sont cohérentes avec les résultats des autres études cliniques.

PAPILOCARE DANS LE TRAITEMENT DES HPV A HAUT RISQUE

Étude indépendante 

Étude menée à l’hôpital Delta del Llobregat (Institut Catalan de santé, Barcelone, Espagne), a  fait l’objet d’une communication orale durant le congrès ASCCP 2018 et d'un poster au congrès Eurogin 2018. 

Elle porte sur 91 patientes avec HPV à haut risque âgées de 20 à 65 ans, cytologie normale ou anormale, y compris avec un historique de conisation.

Objectif : Évaluer l’efficacité de Papilocare chez des patientes HPV à haut risque.

Conclusions : le gel vaginal à base de Coriolus versicolor (Papilocare) semble efficace face aux anomalies ASC-US et LSIL causées par les HPV à haut risque. Chez les patientes HPV+, on observe une clairance du virus à 6 mois.

PAPILOCARE DANS LE TRAITEMENT DES HPV A HAUT RISQUE

Étude indépendante 

Étude conduite à l’hôpital universitaire Juan Canalejo (La Corogne, Espagne) et dernièrement présentée au congrès mondial IPVC 2018 à Sydney. L'analyse a porté au total sur 86 patientes avec HPV + et/ou cytologie anormale, dont 57 avec HPV HR.

Objectif : évaluer l'utilisation de Papilocare dans l'hôpital et les résultats obtenus, notamment dans la population avec génotype haut risque.

Conclusions : dans notre hôpital, la plupart des patientes utilisant Papilocare présentent une cytologie LSIL. Au cours de cette analyse préliminaire, une réduction significative du nombre de patientes avec des anomalies cytologiques, et une clairance des HPV HR, ont été observées après 3 à 6 mois de Papilocare.
Le traitement par Papilocare a résolu le problème chez près d'une femme sur deux, évitant d'éventuels traitements destructifs et/ou excisionnels ultérieurs, et ce sans effet indésirable rapporté.

Andres MG et al., Efficacy of a Coriolus versicolor-based vaginal gel in hight risk HPV+ women. Preliminary results. In: Proceedings of the Annual Meeting of ASCCP; 2018 April 18-21; Las Vegas, USA. [Conference Proceedings on the internet. ASCCP Publication; 2018. [cited 2018 may]. p: 8-9. Available from URL: http://www.asccp.org//asccp2018-late-breaking-abstracts.
Riera Blasco MR et al., Coriolus versicolor and treatment of high Risk HPV. Journal of Lower Genital Tract Disease . 2018, 22:2(S1): S9.
Gajino C.S. et al., Use and results of a Coriolus versicolor-based vaginal gel in women hpv+ and/or abnormal pap smear attended in a regional spanish hospital. Preliminary analysis. Poster 0489 presented at the IPVC 2018, October 2nd-6th 2018. Sidney, Australia.

Mis à jour le 11-06-2019

© 2019 Procare Health France

  • Twitter - Grey Circle

© 2023 par Conseils Stratégiques. Créé avec Wix.com